口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成�？谡謱�進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用�？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國出口的口罩需要具備一定的資質(zhì)，在通過相關(guān)認(rèn)證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區(qū)公開銷售。其中，最受關(guān)注的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證和美國的FDA認(rèn)證。

醫(yī)用口罩的認(rèn)證：

1．歐盟CE認(rèn)證

根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I類的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號的CE證書方可在歐盟銷售。

2．FDA注冊

出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；

另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證： 1．歐盟CE認(rèn)證 根據(jù)歐盟89/686/EEC個人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN149:2001中把口罩的防護(hù)級別分成： FFP1、FFP2和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。 口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測項目： 1.外觀 2.材料 3.阻然測試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預(yù)處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數(shù) 9.二氧化碳濃度 10.實際配戴 歐盟EN149:2001檢測標(biāo)準(zhǔn)： 呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗和標(biāo)記 FFP1： 最低過濾效果》80％ FFP2： 最低過濾效果》94％ FFP3： 最低過濾效果》97％ 1、最高可允許粉塵穿透值MaximumPenetration： 氣流量在95LPM 2、最初測試可允許流量阻抗壓差(DELTAP)BreathingResistance 口罩CE認(rèn)證證書流程： 第一步：申請 1.填寫申請表 2.申請公司信息表 3.提供產(chǎn)品資料并寄樣 第二步：報價 根據(jù)所提供的資料英瑞德工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費用； 第三步：付款 申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項 第四步：測試 實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試 第五步：測試通過，報告完成 第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書 2、美國需要NIOSHN95認(rèn)證 按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

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來源：檢測機(jī)構(gòu)