億歐大健康9月23日獲悉，昨日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了“數(shù)字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 進(jìn)一步推進(jìn)該機(jī)構(gòu)對數(shù)字健康技術(shù)的監(jiān)管和該領(lǐng)域的發(fā)展。它所涉及的數(shù)字健康領(lǐng)域包括移動健康設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備軟件（SaMD）、醫(yī)療用途的可穿戴設(shè)備以及用于研究醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)。

FDA表示，新成立的DHCoE將負(fù)責(zé)提供數(shù)字健康技術(shù)咨詢，推進(jìn)技術(shù)的最佳實踐以及“重新構(gòu)建數(shù)字健康設(shè)備的監(jiān)督機(jī)制”。 它將協(xié)調(diào)和支持整個FDA對數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的法規(guī)審查，但不負(fù)責(zé)FDA做出市場授權(quán)決定。目前DHCoE正在創(chuàng)建一個數(shù)字健康專家網(wǎng)絡(luò)，將與FDA工作人員共享有關(guān)數(shù)字健康問題和優(yōu)先事項的知識和經(jīng)驗。

FDA專員Stephen M. Hahn表示：“建立DHCoE是為了確保最先進(jìn)的數(shù)字健康技術(shù)在美國得到快速開發(fā)和審查，讓消費(fèi)者能做出更明智的決策，并對疾病的早期診斷和慢病管理提供新的選擇。”該機(jī)構(gòu)任命Bakul Patel為第一任董事，自2010年以來，Bakul Patel一直在FDA領(lǐng)導(dǎo)與數(shù)字醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的監(jiān)管和科學(xué)工作。

根據(jù)其官方公布的信息，DHCoE將在以下數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域提供服務(wù)：

• 數(shù)字健康政策與技術(shù)支持與培訓(xùn)；

• 醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全；

• 人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)；

• 監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步；

• 監(jiān)管審查支持與協(xié)調(diào)；

• 先進(jìn)制造；

• 真實證據(jù)和高級臨床研究；

• 監(jiān)管創(chuàng)新；

• 戰(zhàn)略伙伴關(guān)系；

隨著新冠疫情的爆發(fā)，F(xiàn)DA擴(kuò)大了數(shù)字醫(yī)療工具的訪問權(quán)限。該機(jī)構(gòu)暫時放棄了對行為健康軟件工具使用的一些限制，比如FDA授予Livongo一項緊急使用授權(quán)，允許醫(yī)院使用家用血糖監(jiān)測儀遠(yuǎn)程監(jiān)測Covid-19患者的血糖水平。這也意味著FDA允許低風(fēng)險的數(shù)字健康產(chǎn)品在未提交510（k）（向FDA提交的上市前文件）的情況下，可以向公眾開放使用，但是它們?nèi)孕铦M足軟件驗證和網(wǎng)絡(luò)安全方面的要求。此外，F(xiàn)DA還允許遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備在疫情期間擴(kuò)大使用，但它們必須區(qū)分可以使用的范圍。

FDA也承認(rèn)，“ DHCoE的許多方面仍在開發(fā)建設(shè)中”。 該中心旨在發(fā)起戰(zhàn)略性數(shù)字衛(wèi)生計劃和戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，從而為自己的工作提供信息，并促進(jìn)數(shù)字衛(wèi)生技術(shù)的監(jiān)管。DHCoE還在招募軟件工程師、AI和機(jī)器學(xué)習(xí)工程師、安全研究人員、設(shè)計師和產(chǎn)品經(jīng)理加入其中。

疫情的持續(xù)令數(shù)字健康領(lǐng)域快步走入上升期，F(xiàn)DA在此時成立DHCoE似乎順?biāo)�推��。在美國Connected Health Initiative產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的執(zhí)行董事Morgan Reed看來，F(xiàn)DA擁有在分析數(shù)字醫(yī)療解決方案的有效性和安全方面的經(jīng)驗，未來也將在收集和分析數(shù)字工具數(shù)據(jù)上發(fā)揮關(guān)鍵作用。

Epstein Becker＆Green（一家國際法律公司）的FDA法規(guī)問題顧問Bradley Merrill Thompson則表示，他對DHCoE持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度，新中心的成立可能給FDA帶來更多的資金，并讓數(shù)字健康問題成為關(guān)注點(diǎn)之一，但從官方公告和網(wǎng)站上很難分辨出FDA的真正承諾。

他在電子郵件中寫道：“我擔(dān)心（DHCoE成立的）很大一部分原因是為了推動（數(shù)字健康軟件）預(yù)認(rèn)證計劃，并且出于政治動機(jī)，因為FDA必須讓（美國）國會賦予新的授權(quán)。” 

此前，預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計劃（Pre-Cert計劃）由Bakul Patel領(lǐng)導(dǎo)推出的試點(diǎn)項目，它于去年進(jìn)入正式測試階段，幫助蘋果、Fitbit和強(qiáng)生等在內(nèi)的9家公司的數(shù)字健康產(chǎn)品快速推向市場。該項目主要針對作為醫(yī)療設(shè)備（SaMD）的軟件，比如允許手機(jī)查看MRI（磁共振成像）的診斷軟件、支持圖像后處理的計算機(jī)輔助檢測軟件（幫助檢測乳腺癌）。

FDA數(shù)字健康部門主管Bakul Patel在接受媒體采訪時表示，F(xiàn)DA仍在努力“測試和構(gòu)建”軟件預(yù)認(rèn)證計劃，以解決監(jiān)管方面的障礙。 

但是，Pre-Cert計劃的不確定性使一些行業(yè)觀察家感到不安。Epstein Becker Green的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管律師Bradley Merrill Thompson表示，盡管他贊賞FDA花費(fèi)大量時間并十分“謹(jǐn)慎”，但Pre-Cert試點(diǎn)項目的進(jìn)展“非常緩慢”。

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來源：億歐